Responsable du développement de produits de dispositifs …, Kirkland

Aperçu du poste Le ou la Responsable du développement de produits de dispositifs médicaux joue un rôle clé au sein de l’équipe de développement des dispositifs médicaux. Cette personne dirige le développement de solutions logicielles intégrées à des dispositifs médicaux, de la conceptionjusqu’à la commercialisation, tout en assurant la conformité réglementaire et la qualité tout au long du cycle de vie du produit.

En collaborationétroite avec des équipes multidisciplinaires, le ou la titulaire du poste contribue à la mise en marché de dispositifs médicaux sécuritaires et efficaces, destinés à une utilisation clinique.

Principales responsabilités

Diriger les projets de développement logiciel pour des dispositifs médicaux, de la conception initiale à la commercialisation

Encadrer le développement de logiciels embarqués et applicatifs, en assurant leur intégration avec le matériel et leur adéquation aux besoins cliniques

Planifier, coordonner et suivre les activités de développement dans le cadre des projets NPI

Gérer les risques liés au développement logiciel, y compris la cybersécurité, et assurer la mise en place de plans d’atténuation

Superviser les activités de vérification et de validation, y compris les essais logiciels

Assurer la création, la mise à jour et la qualité des dossiers d’historique de conception et de gestion des risques

Examiner et approuver les changements de conception et de processus de fabrication ayant un impact logiciel

Coordonner et approuver les CAPA et les contrôles de changement (CC)

Soutenir et encadrer les membres de l’équipe dans l’application des principes de contrôle de la conception et de gestion des risques

Recruter, encadrer et développer les membres de l’équipe logicielle

Favoriser une culture de collaboration, de responsabilité et d’amélioration continue

Baccalauréat en sciences de l’ingénierie ou l’équivalent

Minimum de 5 ans d’expérience en développement logiciel de dispositifs médicaux pour les marchés américain et européen

Connaissance approfondie des dispositifs médicaux pilotés par logiciel

Solide expérience des normes et exigences réglementaires suivantes :

IEC 62304 (gestion du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux)

ISO 13485 (systèmes de gestion de la qualité)

ISO 14971 (gestion des risques)

IEC 60601-1 et 60601-1-2

Lignes directrices de la FDA sur la cybersécurité des dispositifs médicaux

Excellentes aptitudes en communicationécrite et orale

Capacité à travailler de façon autonome et en équipe

Sens de l’organisation, rigueur et souci du détail

Une expérience en assurance qualité, en tests logiciels ou en automatisation est considérée comme un atout

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